14 Nov Boletín Bimensual – Life Sciences (Sep – Oct)
AÑO 01 | N° 02
El Boletín LIFE SCIENCES de GLR Abogados es una publicación bimensual de las principales incidencias vinculadas con la salud. Sintetiza proyectos normativos y normas recién emitidas; pronunciamientos de la autoridad y noticias de interés.
Esta edición corresponde al periodo de septiembre y octubre de 2024. Contiene temas sobre la lucha contra el cáncer, dispositivos médicos, comercialización de medicamentos genéricos y certificación de BPM en laboratorios, entre otros.
Este contenido tiene fines únicamente informativos y no representan la opinión profesional de nuestra firma. Recomendamos la revisión de los textos completos citados.
14 de noviembre de 2024
a) Lucha contra el cáncer
El 17 de octubre de 2024, se publicó el Decreto Supremo N° 018-2024-SA (ver aquí), que modifica el reglamento de la Ley N° 31336, «Ley Nacional del Cáncer». Entre las principales novedades destacan:
- La creación de un comité farmacéutico que evaluará y derivará a la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias las solicitudes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos cuyo costo de tratamiento supere el umbral de alto costo de 9 UIT.
- La implementación de Bancos de Tumores y se dispone que el Instituto Nacional de Salud (INS), en coordinación con el INEN, gestionará la implementación de estos.
Esta norma está alineada con la coyuntura actual, en la que el cáncer se ha consolidado como el principal factor detrás del incremento de la mortalidad en adultos (ver aquí). Esta situación resulta más sensible si se considera las estadísticas actuales, como el hecho de que el 70% de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama presentan la enfermedad en etapas avanzadas (ver aquí).
b) Productos
1. Dispositivos médicos
El 27 de octubre de 2024 se publicó la Resolución Ministerial N° 734-2024/MINSA (ver aquí), que dispone la publicación del Proyecto de Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos. Este proyecto busca reemplazar el Decreto Supremo N° 003-2020-SA, dado que este último se basó en las recomendaciones internacionales de la GHTD del 2012. Sus puntos clave son:
1.1. Etiquetado
- Los dispositivos médicos deben ir acompañados de la información necesaria para su identificación, de los datos sobre el fabricante y de los aspectos de seguridad y desempeño. Además, deben incluir el código del registro sanitario y del complementario (precedido por las siglas «RSA” y «CRS», respectivamente), excepto en el caso de envases inmediatos para dispositivos estériles.
- El etiquetado para productos destinados a niños, mujeres embarazadas, mujeres lactantes u otros grupos con consideraciones especiales debe incluir información sobre los riesgos residuales y medidas de precaución.
1.2. Reglas de clasificación
Se actualizan las reglas sobre dispositivos médicos in vitro, aquellos destinados a administrar productos biológicos, implantes de reemplazo de disco intervertebral o dispositivos implantables en contacto con la columna vertebral, así como los que incluyen software o contienen nanomateriales, entre otros.
1.3. Publicidad
- La publicidad de dispositivos de venta sin receta médica puede realizarse a través de medios de comunicación masiva y debe emplear un lenguaje sencillo y comprensible. Los anuncios deben incluir advertencias y precauciones de seguridad para el uso del dispositivo.
- Se prohíbe realizar actividades publicitarias en establecimientos de salud, impidiendo a las empresas instalarlos en módulos publicitarios dentro de estas instalaciones.
El Ministerio de Salud recibirá sugerencias, comentarios o recomendaciones hasta el 26 de enero de 2025.
2. Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
El 10 de setiembre de 2024 se publicó la Resolución Ministerial N° 607-2024/MINSA (ver aquí) que dispuso la publicación del Proyecto de «Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro». Entre sus principales disposiciones se encuentran:
2.1. Definición de dispositivo médico de diagnóstico in vitro:
Es cualquier reactivo, calibrador, material de control, software, u otro instrumento diseñado para ser usado in vitro a fin de analizar muestras humanas para proporcionar información sobre procesos o estados fisiológicos o patológicos, deficiencias congénitas o mentales, predisposición a enfermedades, seguridad y compatibilidad con receptores, respuesta al tratamiento, o el establecimiento y monitoreo de medidas terapéuticas.
2.2. Reglas de clasificación y requisitos de registro
Se proponen reglas de clasificación de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, así como los requisitos para su inscripción o reinscripción. Su clasificación depende del nivel de riesgo, conforme lo siguiente:
- Clase I: Bajo riesgo individual y bajo riesgo en la salud pública, como son los recipientes para muestras.
- Clase II: Moderado riesgo individual y/o bajo riesgo en la salud pública, como son aquellos para detectar el embarazo y el nivel de colesterol.
- Clase III: Alto riesgo individual y/o moderado riesgo en la salud pública, como son los tamizajes prenatales para determinar el estado inmune contra agentes transmisibles o detectar agentes de transmisión sexual.
- Clase IV: Alto riesgo individual y alto riesgo en la salud pública, como son las pruebas para detectar agentes transmisibles en sangre, órganos o tejidos, o causantes de enfermedades potencialmente mortales y con riesgo alto o probablemente alto de propagación.
2.3. Publicidad
La publicidad de estos dispositivos podrá estar dirigida al profesional especializado para su uso, salvo que sean dispositivos de autoexamen en cuyo caso podrá estar dirigida al público en general. Asimismo, se establece que su contenido deberá adecuarse al perfil del público al cual esta se encuentra dirigida.
2.4. Reuniones técnicas y comentarios
El 01 de octubre de 2024, la Digemid realizó una reunión técnica con los directores técnicos de droguerías y laboratorios, así como con representantes de las empresas que comercializan estos dispositivos con la finalidad de socializar el mencionado Proyecto (ver aquí).
El Ministerio de Salud recibirá sugerencias, comentarios o recomendaciones hasta el 9 de diciembre de 2024.
c) Establecimientos Farmacéuticos
1. Medicamentos genéricos
El 25 de octubre de 2024, se publicó en el diario oficial «El Peruano» el Decreto Supremo N° 020-2024-SA (ver aquí) que actualiza los Reglamentos de Establecimientos Farmacéuticos, y para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobados mediante Decretos Supremos N° 014 y 016-2011-SA, respectivamente, para adecuarlos a la Ley N° 32033, que garantiza el acceso y uso a los medicamentos genéricos en denominación común internacional (DCI). Sus principales disposiciones son:
1.1. Transparencia en la información para el consumidor
Los establecimientos farmacéuticos deben informar a través del aplicativo informático del Observatorio Peruano de Productos Farmacéuticos los precios de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que comercializan.
1.2. Acceso y uso de medicamentos genéricos en DCI
i. Stock mínimo obligatorio
- Las farmacias, boticas y establecimientos de salud privados (siempre que no sean microempresas) deben mantener en stock al menos un 30% de medicamentos esenciales genéricos en DCI de cada producto que oferte que esté incluido en el listado aprobado por el Ministerio de Salud mediante Resolución Ministerial Nº 220-2024/MINSA (ver aquí). Ello no implica la obligación de ampliar dicha oferta.
- Su incumplimiento será sancionado con una amonestación o con multas de hasta 2 UIT (S/ 10 300,00), ante su segunda reincidencia.
ii. Prácticas de dispensación y expendio
- El químico-farmacéutico debe ofrecer, en primer lugar, opciones de medicamentos genéricos en DCI; luego alternativas de medicamentos genéricos de marca; y, de no existir medicamento genérico, se ofrece el medicamento innovador.
- De no ofrecer al usuario o paciente todas las alternativas de medicamentos existentes, así como la información acerca de los precios, se sanciona con una multa de hasta 1 UIT (S/ 5 150,00).
1.3. Actividades no autorizadas
- Se reafirma la prohibición de implementar dentro de los establecimientos consultorios médicos o locutorios, así como realizar servicios de consultas médicas, análisis clínicos, recolección de muestras para laboratorio clínico, campañas médicas, degustaciones y demás actividades no autorizadas.
- El Ministerio de Salud actualiza, a propuesta de la Digemid, la relación de los servicios y productos que se encuentran prohibidos de ofrecer dentro de las farmacias y boticas.
- Su incumplimiento podrá ser sancionado con multas de hasta 5 UIT (S/ 25 750,00), para droguerías, laboratorios y almacenes especializados.
1.4. Normas de publicidad
- Solo podrán publicitarse al público en general aquellos productos autorizados para venta sin receta médica, en tanto se cumpla con mostrar la DCI, el nombre, la dosis y la forma farmacéutica.
- Los medicamentos de venta bajo receta solo podrán anunciarse en medios dirigidos exclusivamente a profesionales autorizados a prescribir y dispensar, y deben incluir comparaciones de calidad y precio, además de la información técnica relevante.
2. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en laboratorios
El 13 de septiembre de 2024 se publicó la Resolución Ministerial N° 615-2024 (ver aquí), que modifica la «Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros» y establece lo siguiente:
- Se actualiza el formato de solicitud de Certificación o Renovación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y de Manufactura (BPM) en Laboratorios Fabricantes.
- Se establece el número de días totales para la comisión de servicios relacionados a la inspección para la certificación de laboratorios extranjeros, calculado en base a la ubicación, el tipo de laboratorio y el número de áreas a inspeccionar.
Esta modificación no aplica a las solicitudes de preliquidación o certificación presentadas antes del 14 de setiembre de 2024
A fin de capacitar en temas como este procedimiento de certificación de laboratorios extranjeros, así como otros aspectos sanitarios como el procedimiento de autorizaciones sanitarias o pesquisas de los productos controlados por la Digemid, del 23 al 26 de octubre de 2024, esta entidad realizó una reunión con directores técnicos de laboratorios farmacéuticos nacionales y droguerías de Lima Metropolitana (ver aquí).
d) Servicios de Salud
1. Tratamientos Estéticos
El 19 de septiembre de 2024 se publicó la Ley N° 32118 (ver aquí) que modifica la Ley N° 31014, «Ley que regula el uso de sustancias modelantes en tratamientos corporales con fines estéticos y define dicho procedimiento como acto médico».
Esta modificación define a la medicina estética como una rama multidisciplinaria de la medicina enfocada en realzar la belleza de la persona mediante procedimientos no invasivos o mínimamente invasivos, sin comprometer su salud y, prohíbe:
- Utilizar sustancias modelantes de relleno permanente no biodegradables ni absorbentes que no figuren en el Listado de sustancias modelantes permitidas para el uso de tratamiento corporales con fines estéticos, aprobada mediante Resolución Ministerial N° 376-2023/MINSA (ver aquí)
- Ofertar, prestar o aplicar servicios de estética humana o de infiltración o colocación de sustancias con fines estéticos por personas que no cuenten con las calificaciones exigidas.
2. Pólizas de Seguros
El 22 de octubre de 2024, se presentó el Proyecto de Ley N° 9277/2020 (ver aquí), que propone mecanismos para proteger a los usuarios de seguros, asegurando la continuidad de su cobertura interrumpida por razones económicas u otras causas justificadas y el reconocimiento de las enfermedades preexistentes previamente cubiertas. Sus aspectos más relevantes son:
- Los afiliados que interrumpan el pago de su póliza de seguro podrán reactivarla en un plazo de doce (12) meses contados desde la última prima abonada. No se podrá excluir la cobertura de enfermedades preexistentes establecidas antes de la interrupción, ni exigir nuevos períodos de carencia a quienes reactiven su póliza dentro del plazo indicado. Sin embargo, las aseguradoras podrán aplicar un recargo de hasta el 10% sobre la prima original durante un máximo de seis (6) meses tras la reactivación.
- Además, se establece que las aseguradoras deben ofrecer incentivos por antigüedad. Los asegurados con pólizas continuas por más de cinco (5) años recibirán beneficios, y aquellos que mantengan su póliza por diez (10) o más años obtendrán un descuento mínimo del 5% sobre el valor de su prima.