01 Sep Boletín Bimensual – Life Sciences (Jul – Ago)
AÑO 01 | N° 01
Revisión bimensual de las principales incidencias vinculadas con Life Sciences que sintetiza proyectos normativos, normas recién emitidas, pronunciamientos de la autoridad y noticias de interés, que en su conjunto reflejan la coyuntura actual del Sector Salud.
En esta edición, se comentan los eventos producidos en julio y agosto de 2024, relacionados con el acceso a medicamentos y las nuevas reglas publicitarias para su promoción, los proyectos de implementación de boticas públicas y de redes integradas de salud, el nuevo régimen de responsabilidad y solución de controversias de las IAFAS, así como aspectos vinculados con la jornada laboral en el sector y la controversia producida entorno al SERUMS.
En el rubro de alimentos y bebidas, se comentan los proyectos de ley que buscan modificar la regulación publicitaria y de etiquetado.
01 de septiembre de 2024
Productos Farmacéuticos
1. Acceso a medicamentos
1.1. Medicamentos genéricos
En el Mensaje a la Nación del 28 de julio del 2024, la Presidenta de la República, se refirió al proyecto normativo (aprobado por Resolución Ministerial N°470-2024/MINSA), que dispone la modificación del «Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos» y del «Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios» con el objeto de adecuar la regulación a lo dispuesto en la Ley N° 32033.
Entre las modificaciones propuestas, destaca la obligación de las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud privados de tener un stock mínimo de medicamentos genéricos esenciales en Denominación Común Internacional (DCI).
Según el proyecto normativo, el cálculo del stock mínimo se realiza por cada SKU y por cada 100 ítems de marca se debe contar con al menos 30 ítems de genéricos en DCI adicionales.
Esta exigencia solo recae sobre aquellos productos farmacéuticos que cuenten con las siguientes tres características:
- Se encuentran en la lista de medicamentos esenciales genéricos en DCI, que deberá ser aprobado por resolución ministerial del Ministerio de Salud (Minsa), y periódicamente actualizada cuando menos una vez al año. En su discurso la Presidenta recordó que dicho listado fue ampliado a 434 medicamentos esenciales.
- Alguna vez tuvieron una patente vigente en el Perú que, hoy en día, se encuentra vencida.
- Se comercializan bajo su DCI.
Asimismo, se propone que las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud privados, informen a los usuarios si los medicamentos expendidos son elaborados o distribuidos por alguna empresa vinculada.
1.2. Medicamentos oncológicos
- En el Mensaje a la Nación la Presidenta de la República informó sobre la entrega gratuita de medicamentos oncológicos esenciales a más de 120 mil pacientes a nivel nacional y que se destinó una inversión de más de 217 millones de soles para incorporar 23 medicamentos oncológicos de alto costo.
- Como parte del compromiso del Gobierno de garantizar el acceso a medicamentos, el 09 de junio de 2022 se publicó el Reglamento de la «Ley Nacional del Cáncer» que obliga a las Instituciones Administradoras de Fondos de Aseguramiento en Salud (IAFAS) privadas a asegurar la integralidad oncológica de las pólizas de seguros.
- Mientras tanto, en la prensa se menciona que las IAFAS privadas vienen impulsando una propuesta legislativa para modificar el «Reglamento de la Ley Nacional del Cáncer», la cual reduce la cobertura oncológica de medicinas avanzada (ver aquí).
1.3. Medicamentos para asegurados del SIS en las IPRESS
El 02 de julio de 2024 se aprobó, mediante Resolución Ministerial N° 451-2024/MINSA, la Directiva Administrativa N° 360-MINSA/DGAIN-2024 que establece medidas para mejorar la disponibilidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para los asegurados del Seguro Integral de Salud (SIS) en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS) con Convenio SIS.
La Directiva establece que en situaciones de emergencia médica y/o quirúrgica los productos farmacéuticos y sanitarios deberán estar disponibles para los beneficiarios del SIS. Asimismo, dispone que, en caso el establecimiento de salud no cuente con los productos farmacéuticos y sanitarios prescritos, el afiliado al SIS o el responsable podrán adquirirlos fuera del establecimiento de salud con cargo a un posterior reembolso por parte del establecimiento de salud en un plazo no mayor a quince (15) días calendario.
2. Publicidad de medicamentos
- El 02 de julio del 2024 se publicó la Ley N° 32080 que elimina la obligación de consignar el número de RUC en la publicidad digital.
- El proyecto normativo publicado mediante la Resolución Ministerial N° 470-2024/MINSA que pretende modificar el «Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos» y el «Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios», reitera que la publicidad relacionada a productos farmacéuticos o dispositivos médicos de venta con receta médica solo podría estar dirigida exclusivamente a los profesionales autorizados a dispensar este tipo de productos.
Además, dispone que la publicidad debía incorporar información comparativa en cuanto a calidad, precio e información técnica relevante del producto.
Establecimientos de Salud
1. Boticas públicas
Con el fin de lograr un mayor acceso a medicamentos de calidad a bajo costo, el 31 de julio del 2024 se presentó ante el Congreso el Proyecto de Ley N° 8511/2024-PE que propone destinar S/ 15 000 000,00 con cargo al presupuesto institucional de Minsa, para implementar a nivel nacional las boticas públicas «FARMAMINSA», las cuales operarían a nivel nacional y de forma articulada con el Ministerio de Salud, los Gobiernos Regionales, los Gobiernos Locales u otras entidades públicas.
El proyecto propone que el Centro de Abastecimiento en Recursos Estratégicos de Salud (CENARES) sea el encargado de la adquisición de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que serán dispensados por las boticas públicas «FARMAMINSA».
En el Mensaje a la Nación, la presidenta de la República solicitó al Congreso que el proyecto se tramite con carácter urgente.
2. Redes Integradas de Salud
- El 07 de julio de 2024 se publicó la Resolución Ministerial N°469-2024/MINSA que difunde el proyecto de «Reglamento de la Ley que establece la conformación y el funcionamiento de las Redes Integradas de Salud (RIS)». Su objetivo sería articular al Minsa, la Autoridad Regional de Salud (ARS) y a la Dirección de Redes Integradas de Salud (DIRIS) con la finalidad de establecer prioridades y necesidades sanitarias y su atención continua.
- Asimismo, el 27 de julio de 2024 se presentó el Proyecto de Ley N° 8488/2024-CR que propone integrar a las farmacias y boticas, tanto públicas y privadas, al Sistema Nacional de Salud (SNS) con la finalidad de promover la salud, prevenir enfermedades y lograr la recuperación del paciente.
De este modo, no solo se estaría buscando articular la red de salud pública mediante la RIS, sino que también se plantea la posibilidad integrar el sector privado a la red de salud pública.
El proyecto precisa que el financiamiento se encuentra a cargo del Minsa.
Servicios de Salud
1. Instituciones Administradoras de Fondos de Aseguramiento en Salud – IAFAS
El 21 de junio de 2024 se publicó la Resolución de Superintendencia N° 090-2024-SUSALUD/S que deroga la Resolución de Superintendencia N° 031-2014-Superintendencia Nacional de Salud/CD y aprueba nuevos «Lineamientos para la Organización y Funcionamiento de las Instituciones Administradoras de Fondos de Aseguramiento en Salud – IAFAS Privadas y Mixtas»; los cuales entrarán en vigor el 20 de septiembre de 2024. Asimismo, establece que las IAFAS preexistentes deberán adecuar su funcionamiento a estos nuevos lineamientos hasta el 20 de diciembre de 2024.
Entre las disposiciones más relevantes resalta la posibilidad de las IAFAS de:
- Pactar libremente el régimen de responsabilidad aplicable entre las partes por el incumplimiento de las obligaciones correspondientes a los procesos materia de tercerización.
- Someterse de común acuerdo a la competencia del Centro de Conciliación y Arbitraje de SUSALUD (CECONAR), de considerarlo pertinente para solucionar un conflicto derivado de la ejecución e interpretación de los contratos suscritos.
2. Jornada laboral en el sector de salud
El 24 de julio de 2024 se presentó el Proyecto de Ley N° 8475/2024-CR que propone la reducción de la jornada laboral del personal asistencial y administrativo que pertenezcan al sector de salud, tanto público como privado.
Así, se propone una jornada de seis (06) horas diarias, equivalente a treinta y seis (36) horas semanales o ciento cuarenta y cuatro (144) horas mensuales.
Al respecto, el Ministro de Trabajo y Promoción del Empleo, Daniel Maurate, manifestó que no se encontraba en la agenda del Gobierno una reducción de la jornada laboral, puesto que el problema no tiene relación con las horas de la jornada laboral, sino la informalidad de los negocios realizados en el país.
3. Servicio rural y urbano marginal de SALUD – SERUMS
La evaluación para el SERUMS es condición obligatoria para postular al «Servicio Rural y Urbano Marginal de Salud – SERUMS». Esta se realiza el 01 de septiembre del 2024 en más de 27 sedes a lo largo del país.
A diferencia de los años anteriores, en este año se dispuso mediante el Decreto Supremo N° 013-2024-SA que la elaboración del examen y la evaluación SERUMS estarían a cargo de Minsa y ya no de la Asociación de Facultades de Medicina, los colegios profesionales de salud y demás asociaciones (ver aquí).
La Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM) y el presidente del Colegio de Médico del Perú (Pedro Riega) entre otros, manifestaron su rechazo a esta decisión cuestionando por no garantizar un proceso técnico y adecuado de selección (ver aquí).
Alimentos y Bebidas
1. Publicidad de alimentos y bebidas
- El 02 de julio del 2024 se publicó la Ley N° 32080 que elimina la obligación de consignar el número de RUC en la publicidad digital.
- El 22 de julio de 2024 se presentó el Proyecto de Ley N° 8455/2023-CR que pretende modificar la Ley N° 30021, «Ley de Promoción de la alimentación saludable para niños, niñas y adolescentes», ampliando las prohibiciones publicitarias del su Artículo 8° a todo tipo de anuncio, sin importar a quién va dirigido.
- Además, pretende evitar el uso de frases, imágenes o afirmaciones que puedan generar confusión o engaño al consumidor respecto de la naturaleza del alimento.
- Según los medios, el Congresista José Luna, principal promotor del Proyecto de Ley N° 8543/2023-CR, alegó que muchas bebidas contienen cantidades mínimas de fruta con la cual se promocionan, o incluso saborizantes artificiales, lo cual genera una posibilidad de engaño al consumidor (ver aquí).
- Es así que dicho Proyecto, presentado 05 de agosto de 2024, pretende establecer que las bebidas que se promocionen utilizando imágenes de frutas en su etiquetado, publicidad o presentación comercial, contengan como mínimo el 50% de pulpa de la fruta con la cual se promocionan.
- Con el fin de realizar análisis y pruebas de laboratorio para verificar el contenido de las bebidas, el Proyecto otorga facultades de fiscalización y control al Minsa, el Indecopi y el Inacal.
- Asimismo, pretende prohibir el uso de imágenes de frutas en aquellas bebidas que no cumplan con lo exigido en el párrafo anterior.
Impacto en el etiquetado:
Complementariamente, el 15 de agosto de 2024 se presentó el Proyecto de Ley N° 8633/2024-CR, que busca modificar los Artículos 10° y 31° del «Código de Protección y Defensa del Consumidor» y el Artículo 8° Ley N° 30021, «Ley de Promoción de la alimentación saludable para niños, niñas y adolescentes», con el fin de establecer que las bebidas producidas en el país o importadas contengan en su etiquetado, de manera clara y visible, los porcentajes mínimos de fruta o jugo en su composición que la norma de salud sobre zumos (jugos) y néctares de frutas exige o en su defecto, el porcentaje real de fruta que contiene el producto.
2. Etiquetado nutricional
El Proyecto de Ley N° 8455/2023-CR, presentado el 22 de julio de 2024 busca modificar el «Código de Protección y Defensa del Consumidor» para que todos los alimentos contengan de manera obligatoria un etiquetado nutricional.