La regulación de los productos vinculados a la nutrición y la salud enfrenta crecientes desafíos en el comercio internacional debido a la falta de uniformidad conceptual y convergencia normativa entre países. Diversas jurisdicciones utilizan categorías como suplementos dietéticos o alimentos con alegaciones de salud, que pueden ser tratados jurídicamente como alimentos o como productos farmacéuticos. En particular, los alimentos funcionales se sitúan en una zona intermedia entre ambas categorías, lo que dificulta su clasificación regulatoria y su circulación en los mercados internacionales. Desde la perspectiva del comercio internacional, la falta de armonización normativa genera asimetrías regulatorias y posibles barreras de acceso a mercado.

Según el tesauro AGROVOC de la FAO, los alimentos funcionales son “alimentos naturales o fabricados que se considera tienen niveles importantes de componentes biológicamente activos que proporcionan beneficios deseables para la salud más allá de la nutrición básica”^[1]. Desde una perspectiva técnica, estos productos concentran nutrientes u otras sustancias con efectos fisiológicos en presentaciones de consumo reducido —como cápsulas, tabletas, polvos o líquidos—, destinadas a complementar la dieta habitual y no a reemplazar alimentos convencionales.

A diferencia de los productos farmacéuticos, la formulación, procesamiento y control sanitario de los alimentos funcionales se realizan mediante tecnologías propias de la industria alimentaria, lo que implica que los riesgos asociados a su producción y consumo son, en esencia, análogos a los de otros alimentos, incluyendo riesgos microbiológicos, químicos, de estabilidad o de calidad de los ingredientes. En consecuencia, dichos riesgos pueden gestionarse mediante estándares de comprobación de la inocuidad alimentaria, tales como los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y los sistemas de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).

Asimismo, los alimentos funcionales se diferencian de los productos farmacéuticos en que no están destinados a diagnosticar, tratar o curar enfermedades, sino a aportar nutrientes o compuestos bioactivos que contribuyen al mantenimiento de funciones fisiológicas normales. Por ello, diversos sistemas regulatorios comparados los reconocen dentro del ámbito alimentario, bajo categorías regulatorias específicas.

Sin embargo, en el marco normativo peruano, la categoría de alimentos funcionales no se encuentra reconocida lo que genera incertidumbre respecto de su tratamiento jurídico y, en la práctica, ha conducido a su exclusión del régimen alimentario y a su forzada incorporación al ámbito de los productos farmacéuticos.

Y es que, estos productos que, en principio deberían regirse por el régimen de alimentos, han sido considerados por la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (Digesa), como productos dietéticos en la medida que se les atribuye propiedades terapéuticas; por lo que su control y supervisión se traslada a otro órgano del Ministerio de Salud, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). Ello se debe a que la Ley N° 29459, «Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios», atribuye a esta entidad la competencia para regular los productos farmacéuticos, categoría dentro de la cual se incluyen los productos dietéticos (concepto que a su vez aloja a los suplementos), aun cuando estos no necesariamente persigan una finalidad terapéutica.

Como consecuencia, productos que buscan comercializarse como alimentos funcionales pueden quedar sujetos a exigencias regulatorias más rigurosas y hasta incompatibles con las medidas de producción que se emplean otros países. Por ejemplo, se pasa de procedimientos de registro sanitario breves (de siete días hábiles) y con requisitos técnicos limitados, a evaluaciones que superan el mes y medio, incorporan estudios de estabilidad y requieren la participación de operadores sometidos a mayores controles, como droguerías o laboratorios, las que a su vez deben estar autorizadas bajo reglas más estrictas.

En la teoría de la regulación se habla de falla regulatoria cuando la intervención estatal no corrige el problema que pretendía resolver o, peor aún, lo agrava. Este fenómeno se manifiesta, entre otros casos, cuando regulaciones excesivamente restrictivas o con elevados costos de cumplimiento regulatorio^[2] generan incentivos para su elusión o incumplimiento sistemático. Ello produce una desalineación regulatoria, en la medida en que el diseño normativo induce a los operadores económicos a reorganizar jurídicamente sus productos o estrategias comerciales para evitar regímenes más estrictos, aun cuando ello pueda distorsionar la finalidad de la norma o el funcionamiento del mercado.

En el caso de los alimentos funcionales, la ausencia de una categoría normativa clara genera precisamente este efecto, al incentivar a las empresas a registrar los productos bajo el régimen alimentario mientras los posicionan comercialmente con atributos que, según la regulación vigente, corresponderían a productos farmacéuticos.

Para evitar este tipo de regulación ineficaz, el Decreto Legislativo N° 1565, que aprueba la «Ley General de Mejora de la Calidad Regulatoria», reconoce el principio de simplicidad, según el cual las regulaciones no solo deben ser sencillas, claras y precisas, sino también orientadas a su cumplimiento. En esa línea, su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 023-2025-PCM, reconoce las consultas públicas como un instrumento destinado a reducir riesgos de cumplimiento y a detectar eventuales problemas en la estrategia de implementación de las regulaciones. Asimismo, incorpora dentro del ciclo regulatorio el principio de mejora continua, que comprende la revisión de las normas para modificarlas, optimizarlas o derogarlas en función del cumplimiento de sus objetivos y finalidad.

Estas pautas regulatorias refuerzan la conveniencia de ubicar a los alimentos funcionales dentro del régimen de alimentos; y no solo por el respaldo científico de dicha clasificación, sino también porque su sometimiento a estándares propios de los productos farmacéuticos eleva significativamente los riesgos de inobservancia regulatoria.

No en vano diversos instrumentos internacionales sugieren enfoques distintos al vigente en nuestro país. Por ejemplo, el «Protocolo Adicional al Acuerdo Marco» de la Alianza del Pacífico prevé que la autoridad competente para regular los suplementos alimenticios sea la Digesa, lo que refuerza su naturaleza alimentaria, aunque posteriormente la autoridad local haya interpretado que dicha competencia corresponde a la Digemid. Asimismo, el «Modelo de Perfil de Nutrientes» de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) reconoce que los suplementos presentan características distintas frente a los alimentos convencionales y, por ello, no los somete al sistema de etiquetado por octógonos. De manera similar, en varios ordenamientos los productos con alegaciones de salud —incluidos los suplementos dietéticos— se mantienen dentro del régimen alimentario. Países como Japón, Corea del Sur, Estados Unidos y los Estados miembros de la Unión Europea los reconocen como alimentos, aunque bajo categorías regulatorias específicas.

El debate adquiere especial relevancia en el contexto nacional, donde persisten brechas nutricionales que requieren estrategias complementarias para mejorar la calidad de la dieta. Además, la biodiversidad andina y amazónica ofrece numerosos productos con componentes bioactivos que podrían encuadrarse dentro de la categoría de alimentos funcionales. Maca, camu camu, yacón, sacha inchi, quinua, kiwicha, aguaje y cañihua, entre otros, constituyen ejemplos de alimentos con alto potencial nutricional y funcional.

En este contexto, los suplementos alimenticios derivados de estos alimentos pueden contribuir a cubrir déficits de micronutrientes, mejorar la ingesta nutricional y promover la agroexportación y la industria alimentaria peruana; lo que abunda a favor de un marco regulatorio claro.

En medio de toda la incertidumbre, como telón de fondo se encuentra el Proyecto de Ley N° 6435/2023-CR, que propone reconocer y regular expresamente la categoría de suplementos alimenticios (dentro de los cuales podrían encuadrarse algunos alimentos funcionales, aunque ciertamente no todos). La iniciativa los define como productos destinados a incrementar, adicionar o complementar la dieta diaria, siempre que no contengan sustancias con acción farmacológica; y plantea que la Digesa sea la autoridad responsable del registro sanitario, la vigilancia sanitaria y la fiscalización de los establecimientos involucrados en su producción y comercialización.

El proyecto aún no ha sido aprobado. Durante su evaluación, Digesa y Digemid formularon observaciones señalando que los suplementos alimenticios ya estarían comprendidos dentro de los productos dietéticos^[3]. No obstante, la iniciativa no parece haber despertado mayor interés entre nuestros legisladores.

La buena noticia es que para reparar los defectos descritos en este artículo no se requiere necesariamente una reforma legal. La propia Ley N° 29459 habilita al Poder Ejecutivo a actualizar, mediante decreto supremo refrendado por el Ministro de Salud, la clasificación vigente, lo que permitiría excluir a los productos dietéticos (y con ello los suplementos) del régimen farmacéutico cuando su naturaleza sea esencialmente alimentaria.

Avanzar en esa dirección permitiría corregir la actual desalineación regulatoria, brindar mayor seguridad jurídica a los operadores económicos y ordenar la regulación peruana con arreglo a las tendencias internacionales. Reconocer adecuadamente a los alimentos funcionales dentro del ámbito alimentario no solo contribuiría a mejorar la calidad regulatoria, sino también a promover la innovación, el desarrollo de la industria alimentaria y el aprovechamiento competitivo de la biodiversidad nutricional del país.